SHANGHAI dan WARREN, N.J., 23 Mei 2024 /PRNewswire/ — Laekna, Inc. (2105.HK), perusahaan bioteknologi tahap klinis berbasis sains, mengumumkan bahwa perusahaan telah menerima persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk protokol uji klinis fase III LAE002 (afuresertib, inhibitor AKT) plus LAE001 (CYP17A1/CYP11B2 inhibitor ganda) (“LAE201”) pada pasien dengan kanker prostat resisten pengebirian metastatik (mCRPC) setelah perawatan standar (SOC).
Laekna memulai uji klinis Fase II dari uji klinis multi-wilayah studi LAE201 di AS pada Juni 2021, dan Korea Selatan pada September 2022. Uji coba ini adalah studi label terbuka, eskalasi dosis dan ekspansi dosis untuk menilai kemanjuran dan keamanan kandidat kombinasi.
Studi ini menunjukkan manfaat pengobatan yang menjanjikan bagi pasien mCRPC. Pada 21 November 2023, 40 pasien yang berkembang pada 1-3 baris perawatan standar, termasuk setidaknya 1 baris abiraterone, atau generasi kedua antagonis AR, telah terdaftar dalam kelompok dosis fase II yang direkomendasikan. Rata-rata rPFS adalah 8,1 bulan. Ini adalah peningkatan yang signifikan dibandingkan dengan rPFS median 2 hingga 4 bulan pasien mCRPC di bawah perawatan standar secara historis [1]. Terapi kombinasi umumnya dapat ditoleransi dengan pengobatan yang dapat dikelola, efek samping yang muncul dan dapat dipulihkan setelah perawatan rutin.
“Karena data Tahap II dari terapi kombinasi LAE002 (afuresertib) ditambah LAE001 menunjukkan aktivitas anti-tumor dan profil keamanan yang mendorong pada pasien dengan mCRPC, desain uji coba penting Tahap III berikut telah dibahas dengan FDA AS dan persetujuan untuk protokol telah diterima bulan ini, “kata Dr. Yong Yue, Kepala Petugas Medis Laekna. “Persetujuan tersebut menandai tonggak penting bagi Laekna. The mCRPC pasca 1-3 baris SOC sulit diobati kanker stadium akhir dengan hasil yang buruk. Ini adalah kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Kami berharap dapat membawa terapi presisi ini kepada pasien mCRPC yang membutuhkan pilihan pengobatan baru. “
[1] R. de Wit, et al., 2019; Rhian Sian Davies et al., 2016
Tentang afuresertib
Afuresertib (LAE002) adalah salah satu dari hanya dua inhibitor AKT dalam atau menyelesaikan pengembangan klinis tahap penting untuk pengobatan anti-kanker secara global.
Afuresertib adalah inhibitor AKT ampuh yang menghambat ketiga isoform AKT (AKT1, AKT2 dan AKT3). Afuresertib telah menunjukkan beberapa keunggulan dibandingkan dengan inhibitor AKT lainnya, termasuk kemanjuran yang lebih tinggi, potensi yang lebih baik, paparan penghambatan tumor yang lebih signifikan dan profil keamanan yang lebih baik, berdasarkan data publik. Capivasertib adalah inhibitor AKT pertama yang disetujui dari Astraeneca, yang disetujui FDA untuk kanker payudara HR+/HER2- pada November 2023.
Dengan data efikasi yang menjanjikan dari studi afuresertib Fase Ib kami untuk kanker payudara HR+/HER2-, yang dipresentasikan dalam SABCS 2023, Laekna telah memulai studi penting Fase III. Kami juga terus mengembangkan uji klinis kami untuk pengobatan kanker payudara, kanker prostat, kanker ovarium dan tumor padat yang resistan terhadap obat PD-1 / PD-L1 untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Dalam beberapa uji klinis, kombinasi afuresertib dengan terapi lain menunjukkan hasil kemanjuran yang menguntungkan.
Tentang LAE001
LAE001 adalah inhibitor sintesis androgen yang menghambat CYP17A1 dan CYP11B2. Laekna berlisensi LAE001 dari Novartis pada tahun 2017. Menurut Frost & Sullivan, LAE001 adalah satu-satunya inhibitor CYP17A1/CYP11B2 ganda dalam uji klinis untuk pengobatan kanker prostat secara global.
Sebagai inhibitor CYP17A1/CYP11B2 ganda, LAE001 dapat memblokir sintesis androgen dan aldosteron dan berpotensi diberikan tanpa prednison, dosis tinggi jangka pendek atau paparan jangka panjang yang dapat menyebabkan berbagai efek samping.
Tentang Laekna
Kode Saham: 2105.HK
Didirikan pada tahun 2016, Laekna adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis berbasis sains yang berkomitmen untuk membawa terapi baru kepada pasien kanker, penyakit metabolik, dan fibrosis hati di seluruh dunia.
Pada 31 Desember 2023, kami telah memulai enam uji klinis untuk afuresertib (LAE002), LAE001 dan LAE005 untuk pengobatan kanker payudara, kanker prostat, kanker ovarium dan tumor padat yang resistan terhadap obat PD-1 / PD-L1 untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Di antara enam uji klinis ini, tiga adalah uji klinis multi-regional (MRCT). Afuresertib adalah inhibitor AKT ampuh yang menghambat ketiga isoform AKT (AKT1, AKT2 dan AKT3) serta salah satu dari hanya dua inhibitor AKT dalam atau menyelesaikan pengembangan klinis tahap penting untuk pengobatan anti-kanker secara global.
Platform penemuan obat internal Laekna telah menemukan 14 kandidat obat. LAE102 adalah antibodi yang ditemukan secara internal terhadap ActRIIA. Kami telah memperoleh persetujuan IND dari FDA dan CDE sehubungan dengan obesitas. Memblokir jalur Activin-ActRII dapat meningkatkan regenerasi otot dan mengurangi massa lemak. Tim Laekna telah mengumpulkan pengalaman luar biasa dan pengetahuan mendalam di bidang khusus ini dan sedang mengembangkan lebih banyak kandidat obat (LAE103 dan LAE123) untuk memaksimalkan nilai penargetan reseptor ActRII.
Laekna, Inc. tercatat di Papan Utama Bursa Efek Hong Kong Limited (“Bursa Efek Hong Kong”) pada tanggal 29 Juni 2023, dengan kode saham 2105.HK.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.laekna.com/ atau https://www.linkedin.com/company/74110713/
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini mungkin berisi “pernyataan berwawasan ke depan” tertentu yang bukan fakta sejarah, melainkan prediksi tentang peristiwa masa depan berdasarkan keyakinan, asumsi, dan harapan Laekna saat ini, yang biasanya diidentifikasi dengan kata-kata seperti “akan”, “mungkin”, “mengharapkan”, “percaya”, “rencana”, “bermaksud”, “proyek” dan istilah lain dengan arti yang serupa. Meskipun kami percaya bahwa prediksi kami masuk akal, peristiwa masa depan secara inheren tidak pasti dan hasil atau kinerja aktual kami di masa depan mungkin berbeda secara material dari apa yang kami harapkan. Oleh karena itu, Anda sangat diperingatkan bahwa ketergantungan pada pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan yang diketahui dan tidak diketahui. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini memenuhi syarat dengan mengacu pada pernyataan peringatan yang ditetapkan dalam bagian ini. Semua informasi yang diberikan dalam siaran pers ini adalah pada tanggal siaran pers ini dan didasarkan pada asumsi yang kami yakini masuk akal pada tanggal ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum yang berlaku.