- Presentasi data termasuk studi LIBERTY yang diperluas untuk menyoroti tujuan pengobatan jangka panjang ZYMFENTRA,™ infliximab subkutan pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA
- Data menggarisbawahi komitmen Celltrion untuk meningkatkan hasil pasien dan memajukan pemahaman ilmiah di bidang IBD
JERSEY CITY, N.J., 17 Mei 2024 /PRNewswire/ — Celltrion USA hari ini mengumumkan akan mempresentasikan hasil dua tahun dari studi LIBERTY yang diperluas (LIBERTY-CD dan LIBERTY-UC) pada pasien dewasa dengan penyakit Crohn (CD) dan kolitis ulserativa (UC) yang sedang hingga sangat aktif yang menerima perawatan pemeliharaan setelah induksi infliximab IV (intravena). Data tersebut akan dibagikan selama Pertemuan Tahunan Digestive Disease Week® (DDW) 2024 di Washington, DC, dari 18 hingga 21 Mei.
“Kami senang berpartisipasi dalam DDW tahun ini dan berbagi temuan terbaru kami, termasuk hasil dari studi LIBERTY fase perpanjangan dua tahun, di samping analisis pasca-hoc dari studi LIBERTY-CD,” kata Nam Lee, Direktur Medis di Celltrion. “Setelah peluncuran infliximab subkutan pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA di AS, ZYMFENTRA, kami sangat senang untuk terus berbagi data yang menunjukkan komitmen kuat kami kepada komunitas IBD.”
Data klinis dari studi LIBERTY yang diperluas dan analisis post-hoc dari studi LIBERTY-CD akan disajikan selama 18 presentasi lisan dan poster.
Rincian presentasi abstrak Celltrion USA adalah sebagai berikut:
Presentasi Poster:
- Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) sebagai terapi pemeliharaan untuk penyakit Crohn: hasil 2 tahun dari studi LIBERTY-CD (Poster #Su1762)
- Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) untuk kolitis ulserativa: hasil perpanjangan 2 tahun dari studi LIBERTY-UC (Poster #Su1779)
- Dampak imunogenisitas pada hasil klinis pada pasien dengan penyakit Crohn yang menerima perawatan pemeliharaan dengan infliximab subkutan: Analisis post-hoc dari Studi LIBERTY-CD (Poster #Su1765)
- Dampak indeks massa tubuh pada hasil klinis dan tingkat obat pada pasien dengan penyakit Crohn yang menerima perawatan pemeliharaan dengan infliximab subkutan: Analisis post-hoc dari studi LIBERTY-CD (Poster #Su1755)
- Super-responder pada pasien dengan penyakit Crohn sedang hingga berat yang diobati dengan terapi pemeliharaan infliximab subkutan: Analisis post-hoc dari studi LIBERTY-CD (Poster #Su1767)
- Meta-analisis jaringan untuk mengevaluasi kemanjuran komparatif terapi lanjutan sebagai lini pertama untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan penyakit Crohn sedang hingga berat (Poster #Mo1175)
- Efektivitas beralih dari infliximab intravena ke subkutan pada pasien penyakit radang usus: Analisis gabungan dari bukti dunia nyata (Poster #Mo1854)
- Infloksima subkutan secara efektif mengelola hasil klinis penyakit radang usus secara independen dari berbagai faktor perancu (Poster #Mo1869)
- Efikasi klinis dan daya tahan infliximab subkutan pada pasien dengan penyakit radang usus setelah beralih dari infliximab intravena (Poster #Mo1837)
- Evaluasi prospektif hasil klinis infliximab subkutan setelah terapi induksi intravena pada pasien dengan penyakit Crohn (Poster #Su1823)
- Hasil klinis satu tahun beralih ke infliximab subkutan pada pasien dengan penyakit radang usus pada pemeliharaan terapi infliximab intravena dengan atau tanpa remisi (Poster #Mo1826)
- Infloksima subkutan pada pasien penyakit Crohn dengan kegagalan imunogenik infliximab intravena (Poster #Mo1843)
- Saklar infliximab intravena ke subkutan dapat mengurangi risiko kegagalan pengobatan terkait imunogenisitas dan dapat digunakan untuk memfasilitasi penarikan imunomodulator (Poster #Mo1856)
- Efikasi klinis dan daya tahan infliximab subkutan pada pasien dengan penyakit radang usus sedang hingga berat (Poster #Mo1838)
- Perbaikan gejala yang cepat dengan pengobatan induksi infliximab subkutan untuk pasien dengan penyakit Crohn sedang hingga berat (Poster #Sa1760)
- Farmakokinetik induksi infliximab subkutan dan pemeliharaan pada pasien penyakit Crohn sedang hingga sangat aktif: masalah berat badan (Poster #Su1811)
Presentasi lisan
- Kegigihan, kemanjuran dan toleransi infliximab subkutan setelah beralih dari infliximab intravena pada pasien IBD dalam remisi: Hasil satu tahun dari kohort prospektif multi-pusat (Presentasi Oral # 1179)
- Efektivitas dan keamanan infliximab subkutan pada penyakit Crohn perianal: Sebuah studi kohort multisenter (Presentasi Oral # 1176)
Tentang Celltrion USA
Celltrion USA adalah Celltrion’s U.Anak perusahaan S. didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien AS. Celltrion saat ini memiliki lima biosimilar yang disetujui oleh FDA AS: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd) dan YUFLYMA® (adalimumab-aaty) serta ZYMFENTRA™ biologis baru. Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi bagi pasien AS. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.celltrionusa.com.
Tentang Minggu Penyakit Pencernaan®
Digestive Disease Week® (DDW) adalah pertemuan internasional terbesar dokter, peneliti dan akademisi di bidang gastroenterologi, hepatologi, endoskopi dan bedah gastrointestinal. Disponsori bersama oleh American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA), American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) dan Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), DDW adalah pertemuan tatap muka dan online dari 18-21 Mei 2024. Pertemuan ini menampilkan lebih dari 4.400 abstrak dan ratusan kuliah tentang kemajuan terbaru dalam penelitian, kedokteran dan teknologi GI. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di www.ddw.org
Tentang ZYMFENTRA™ (infliximab-dyyb)
ZYMFENTRA adalah obat resep yang digunakan sebagai suntikan di bawah kulit (injeksi subkutan) oleh orang dewasa untuk perawatan pemeliharaan: Kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif setelah pengobatan dengan produk infliximab yang diberikan melalui infus intravena (IV) dan penyakit Crohn yang sedang hingga sangat aktif setelah pengobatan dengan produk infliximab yang diberikan melalui infus intravena (IV). ZYMFENTRA memblokir aksi tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), protein yang dapat diproduksi berlebihan sebagai respons terhadap penyakit tertentu dan menyebabkan sistem kekebalan tubuh menyerang bagian tubuh yang normal dan sehat.
ZYMFENTRA (infliximab-dyyb) disetujui oleh FDA melalui Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) di bawah jalur 351 (a) Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat (BLA “berdiri sendiri”). ZYMFENTRA adalah bentuk infliximab yang disuntikkan sendiri dan dengan demikian akan berada di bawah perlindungan paten untuk bentuk sediaannya pada tahun 2037 dan untuk rute pemberiannya pada tahun 2040.
ZYMFENTRA™ (infliximab-dyyb) Penggunaan AS dan Informasi Keselamatan Penting
ZYMFENTRA adalah obat resep yang diindikasikan pada orang dewasa untuk perawatan pemeliharaan:
- Penyakit Crohn sedang hingga sangat aktif setelah pengobatan dengan produk infliximab yang diberikan secara intravena.
- Kolitis ulserativa sedang sampai sangat aktif setelah pengobatan dengan produk infliximab yang diberikan secara intravena.
Tidak diketahui apakah ZYMFENTRA aman dan efektif pada anak di bawah usia 18 tahun.
Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang ZYMFENTRA?
INFEKSI SERIUS
Pasien yang diobati dengan ZYMFENTRA berada pada peningkatan risiko untuk mengembangkan infeksi serius yang melibatkan berbagai sistem organ dan situs yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Hentikan ZYMFENTRA jika pasien mengalami infeksi serius atau sepsis.
Infeksi yang dilaporkan meliputi:
- TBC aktif (TB), termasuk reaktivasi TB laten. Pasien sering disajikan dengan penyakit disebarluaskan atau ekstrapulmoner. Pasien harus diuji untuk TB laten sebelum dan selama pengobatan dengan ZYMFENTRA. Pengobatan untuk infeksi laten harus dimulai sebelum pengobatan dengan ZYMFENTRA.
- Infeksi jamur invasif, termasuk histoplasmosis, coccidioidomycosis, kandidiasis, aspergillosis, blastomycosis, dan pneumocystosis. Pasien mungkin datang dengan penyakit yang disebarluaskan, bukan lokal. Terapi antijamur empiris harus dipertimbangkan pada pasien yang berisiko terkena infeksi jamur invasif yang mengembangkan penyakit sistemik yang parah.
- Bakteri, virus, dan infeksi lainnya karena patogen oportunistik, termasuk Legionella dan Listeria.
Risiko dan manfaat pengobatan dengan ZYMFENTRA harus dipertimbangkan secara hati-hati sebelum memulai terapi pada pasien dengan infeksi kronis atau berulang. Memonitor pasien untuk perkembangan tanda-tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan ZYMFENTRA, termasuk kemungkinan perkembangan TB pada pasien yang diuji negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi.
Risiko infeksi mungkin lebih tinggi pada pasien lebih dari 65 tahun, pasien dengan kondisi komorbiditas dan / atau pasien yang memakai terapi imunosupresan bersamaan. Dalam uji klinis, infeksi serius lainnya yang diamati pada pasien yang diobati dengan infliximab termasuk bakteri arthritis, pneumonia, dan infeksi saluran kemih.
Keganasan
Keganasan, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda yang diobati dengan TNF blocker, termasuk produk infliximab.
Sekitar setengah dari kasus ini adalah limfoma, termasuk limfoma Hodgkin dan non-Hodgkin. Kasus-kasus lain mewakili berbagai keganasan, termasuk keganasan langka yang biasanya dikaitkan dengan imunosupresi dan keganasan yang biasanya tidak diamati pada anak-anak dan remaja. Keganasan terjadi setelah rata-rata 30 bulan setelah dosis pertama terapi. Sebagian besar pasien menerima imunosupresan bersamaan.
Kasus pasca-pemasaran limfoma sel T hepatosplenic, jenis limfoma sel T yang langka, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan TNF blocker, termasuk produk infliximab. Kasus-kasus ini memiliki perjalanan penyakit yang sangat agresif dan berakibat fatal. Mayoritas kasus yang dilaporkan telah terjadi pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, dan sebagian besar pada laki-laki remaja dan dewasa muda. Hampir semua pasien ini telah menerima pengobatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan TNF blocker pada atau sebelum diagnosis. Hati-hati menilai risiko dan manfaat pengobatan dengan ZYMFENTRA, terutama pada jenis pasien ini.
Dalam uji klinis dari semua TNF blocker, lebih banyak kasus keganasan diamati dibandingkan dengan kontrol dan tingkat yang diharapkan pada populasi umum. Dalam uji klinis beberapa TNF blocker, termasuk produk infliximab, lebih banyak kasus keganasan lain diamati dibandingkan dengan kontrol. Karena peran potensial terapi TNF blocker dalam pengembangan keganasan tidak diketahui, kehati-hatian harus dilakukan ketika mempertimbangkan pengobatan pasien dengan riwayat keganasan saat ini atau masa lalu.
Melanoma dan karsinoma sel Merkel telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi TNF blocker, termasuk produk infliximab. Pemeriksaan kulit berkala dianjurkan untuk semua pasien, terutama mereka yang memiliki faktor risiko kanker kulit.
Kontraindikasi
ZYMFENTRA dikontraindikasikan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas berat sebelumnya terhadap infliximab-dyyb, produk infliximab lainnya, salah satu bahan tidak aktif ZYMFENTRA atau protein murine (reaksi hipersensitivitas berat termasuk anafilaksis, hipotensi, dan serum sickness).
REAKTIVASI
VIRUS HEPATITIS B
TNF blocker, termasuk produk infliximab, telah dikaitkan dengan reaktivasi virus hepatitis B (HBV) pada pasien yang pembawa kronis. Beberapa kasus berakibat fatal. Pasien harus diuji untuk infeksi HBV sebelum memulai ZYMFENTRA. Untuk pasien yang tes positif, berkonsultasi dengan dokter dengan keahlian dalam pengobatan hepatitis B. Berhati-hatilah ketika meresepkan ZYMFENTRA untuk pasien yang diidentifikasi sebagai pembawa HBV, dan memantau erat untuk infeksi HBV aktif selama dan setelah penghentian terapi dengan ZYMFENTRA. Hentikan ZYMFENTRA pada pasien yang mengembangkan reaktivasi HBV dan memulai terapi antivirus dengan pengobatan suportif yang tepat. Berhati-hatilah saat mempertimbangkan dimulainya kembali ZYMFENTRA, dan pantau pasien dengan cermat.
HEPATOTOKSISITAS
Gangguan hepatobilier, termasuk gagal hati akut, penyakit kuning fungsi hati abnormal, steatosis hati, hepatitis, hepatotoksisitas, hiperbilirubinemia, dan hati berlemak non-alkohol, telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk infliximab pasca pemasaran. Beberapa kasus berakibat fatal atau memerlukan transplantasi hati. Peningkatan aminotransferase tidak dicatat sebelum penemuan cedera hati dalam banyak kasus. Pasien dengan gejala atau tanda-tanda disfungsi hati harus dievaluasi untuk bukti cedera hati. Jika penyakit kuning dan / atau peningkatan enzim hati yang ditandai (misalnya, ≥5 kali batas atas normal) berkembang, ZYMFENTRA harus dihentikan, dan penyelidikan menyeluruh terhadap kelainan harus dilakukan.
GAGAL
JANTUNG KONGESTIF
Kasus gagal jantung kongestif memburuk (CHF) dan onset baru CHF telah dilaporkan dengan TNF blocker. Beberapa kasus memiliki hasil yang fatal. Dalam beberapa percobaan eksplorasi blocker TNF lainnya dalam pengobatan CHF, ada proporsi yang lebih besar dari pasien yang diobati dengan TNF blocker yang mengalami eksaserbasi CHF yang memerlukan rawat inap atau peningkatan angka kematian. ZYMFENTRA belum diteliti pada pasien dengan riwayat CHF dan ZYMFENTRA harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan CHF.
REAKSI HEMATOLOGI
Kasus leukopenia, neutropenia, trombositopenia, dan pansitopenia (beberapa fatal) telah dilaporkan. Hubungan kausal dengan terapi produk infliximab masih belum jelas. Berhati-hatilah pada pasien yang memiliki kelainan hematologi yang sedang berlangsung atau riwayat kelainan hematologi yang signifikan. Menyarankan pasien untuk mencari perhatian medis segera jika mereka mengembangkan tanda-tanda dan gejala dyscrasias darah atau infeksi. Pertimbangkan penghentian ZYMFENTRA pada pasien yang mengembangkan kelainan hematologi yang signifikan.
HIPERSENSITIVITAS DAN REAKSI
ADMINISTRASI LAINNYA
Dalam pengalaman pasca-pemasaran, reaksi hipersensitivitas sistemik yang serius (termasuk anafilaksis, hipotensi, dan serum sickness) telah dilaporkan setelah pemberian produk infliximab. Jika reaksi hipersensitivitas anafilaksis atau signifikan secara klinis lainnya terjadi, lakukan terapi yang tepat dan hentikan ZYMFENTRA.
REAKSI
DI TEMPAT INJEKSI
Dalam studi klinis, reaksi lokal di tempat injeksi dilaporkan setelah pemberian ZYMFENTRA. Jika reaksi tempat suntikan yang signifikan secara klinis terjadi, lakukan terapi yang tepat dan hentikan ZYMFENTRA.
REAKSI neurologis
Agen yang menghambat TNF telah dikaitkan dengan manifestasi sistem saraf pusat (SSP) vaskulitis sistemik, kejang, dan onset baru atau eksaserbasi gangguan demielinasi SSP, termasuk multiple sclerosis dan neuritis optik, dan gangguan demielinasi perifer, termasuk sindrom Guillain-Barré. Berhati-hatilah ketika mempertimbangkan ZYMFENTRA pada pasien dengan gangguan ini dan pertimbangkan penghentian jika gangguan ini berkembang.
RISIKO INFEKSI DENGAN PEMBERIAN BERSAMAAN PRODUK
BIOLOGIS LAINNYA
Infeksi serius dan neutropenia telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan ZYMFENTRA dengan produk biologis imunosupresif lainnya. Penggunaan bersamaan ZYMFENTRA dengan produk biologis imunosupresif lainnya yang digunakan untuk mengobati UC dan CD dapat meningkatkan risiko infeksi dan tidak dianjurkan.
RISIKO EFEK IMUNOSUPRESIF ADITIF DARI PRODUK
BIOLOGIS SEBELUMNYA
Pertimbangkan waktu paruh dan cara kerja produk biologis sebelumnya untuk menghindari efek imunosupresif aditif yang tidak diinginkan saat memulai ZYMFENTRA.
AUTOIMUNITAS
Pengobatan dengan TNF blocker dapat mengakibatkan pembentukan autoantibodi dan dalam pengembangan sindrom seperti lupus. Hentikan pengobatan ZYMFENTRA jika gejala sindrom seperti lupus berkembang.
VAKSINASI DAN PENGGUNAAN VAKSIN HIDUP/AGEN
INFEKSI TERAPEUTIK
Sebelum memulai ZYMFENTRA, perbarui vaksinasi sesuai dengan pedoman vaksinasi saat ini. Vaksin hidup atau agen infeksi terapeutik tidak boleh diberikan dengan ZYMFENTRA karena kemungkinan infeksi klinis, termasuk infeksi yang disebarluaskan. Setidaknya masa tunggu 6 bulan setelah kelahiran dianjurkan sebelum pemberian vaksin hidup untuk bayi yang terpapar dalam rahim ke ZYMFENTRA.
REAKSI
YANG MERUGIKAN
Dalam uji klinis dengan ZYMFENTRA, reaksi merugikan yang paling umum terjadi pada ≥3% pasien yang diobati dengan ZYMFENTRA termasuk reaksi di lokasi, COVID-19, anemia, arthralgia, reaksi di tempat infeksi, peningkatan alanin aminotransferase dan sakit perut untuk UC, dan COVID-19, sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas, reaksi di tempat suntikan, diare, peningkatan kreatin darah fosfokinase, arthralgia, peningkatan alanin aminotransferase, hipertensi, infeksi saluran kemih, neutropenia, pusing dan leukopenia untuk CD.
Silakan klik untuk Informasi Peresepan AS Lengkap.
Secara global, informasi resep bervariasi; lihat label produk masing-masing negara untuk informasi lengkap.
PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan kinerja bisnis dan keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, berdasarkan undang-undang sekuritas terkait.
Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “mendatang”, “berencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “sekali diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah diidentifikasi”, “akan”, “bekerja menuju”, “jatuh tempo”, “menjadi tersedia”, “memiliki potensi untuk”, negatif dari kata-kata ini atau variasi lain di atasnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion, yang banyak berada di luar kendalinya.
Pernyataan berwawasan ke depan disediakan untuk memungkinkan calon investor kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut harus melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja masa depan atau hasil yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
Risiko dan ketidakpastian tersebut dapat mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai waktu peluncuran dan keberhasilan komersial Celltrion di Amerika Serikat; ketidakpastian yang melekat dalam rantai pasokan, manufaktur, penelitian dan pengembangan, dan kemungkinan data klinis baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut dari data klinis yang ada yang berkaitan dengan produk Celltrion; kekayaan intelektual dan / atau implikasi litigasi / penyelesaian; keputusan oleh FDA yang berdampak pada pelabelan, proses manufaktur, keamanan, promosi, dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk Celltrion; dan ketidakpastian mengenai tantangan akses untuk produk biosimilar kami di mana produk kami mungkin tidak menerima akses formularium yang tepat atau tetap dalam posisi yang kurang menguntungkan relatif terhadap produk pesaing; dan perkembangan kompetitif. Penjelasan lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Celltrion.
Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini manajemen Celltrion sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan peristiwa masa depan dapat berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan.
Kontak
Sarah Amundsen
[email protected]
+1 920-946-0918