Uji klinis Global LEADR memenuhi tujuan keamanan dan efektivitas; hasil yang dipresentasikan di Heart Rhythm 2024 dan secara bersamaan dipublikasikan di Heart Rhythm
DUBLIN dan BOSTON, 17 Mei 2024 /PRNewswire/ — Medtronic plc (NYSE: MDT), pemimpin global dalam teknologi perawatan kesehatan, mengumumkan bahwa timah defibrilasi OmniaSecure™ investigasinya telah memenuhi titik akhir keamanan dan efektivitas utamanya, melebihi sasaran kinerja yang telah ditentukan sebelumnya, dalam Uji Coba Penting Evaluasi Timbal untuk Defibrilasi dan Keandalan (LEADR) global. Hasil late breaking dipresentasikan di Heart Rhythm 2024 dan sekaligus dipublikasikan di jurnal Heart Rhythm. Di seluruh dunia, timah defibrilasi OmniaSecure sedang diselidiki dan belum disetujui untuk dijual atau didistribusikan.
Defibrillator cardioverter implan (ICD) adalah standar emas untuk mencegah kematian jantung mendadak. Namun kabel defibrillator transvena, yang merupakan kabel tipis yang terhubung ke ICD dan diulir melalui pembuluh darah ke otot jantung, tetap menjadi titik terlemah dari sistem,1 mengingat lingkungan yang keras di dalam tubuh manusia di mana timbal harus tetap melekat namun melenturkan dengan jutaan kontraksi jantung selama masa hidup pasien. Timbal defibrilasi yang ada memiliki diameter besar (7-8 Prancis), yang dapat berkontribusi pada oklusi vena atau komplikasi katup trikuspid. Untuk pasien di mana defibrillator ekstravaskular mungkin tidak sesuai, insinyur Medtronic merancang lead defibrilasi OmniaSecure berdasarkan lead mondar-mandir Medtronic SelectSecure™ Model 3830, yang telah menawarkan pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien selama lebih dari 20 tahun. Dengan memulai dengan lead mondar-mandir yang sangat andal ini dan membangun lead yang lebih besar yang cocok untuk terapi defibrilasi, lead Medtronic OmniaSecure adalah lead defibrilasi transvena terkecil di dunia (4,7 Perancis, setara dengan diameter grafit dalam pensil kayu).
Hasil Utama LEADR: Efektivitas
Pengujian defibrilasi yang dilakukan pada implantasi perangkat pada 119 pasien berhasil pada 97,5% kasus. Studi ini melebihi tujuan efikasi yang telah ditentukan sebesar 88%.
Hasil Utama LEADR: Keamanan
Pada enam bulan, 97,1% (perkiraan Kaplan-Meier) dari 657 pasien dengan upaya implan bebas dari komplikasi besar terkait timbal seperti rawat inap, fraktur timbal, revisi sistem, atau kematian. Studi ini melampaui target kinerja keselamatan yang telah ditentukan sebesar 90%. Tidak ada komplikasi besar terkait timbal yang diamati antara enam dan 12 bulan (tindak lanjut rata-rata 12,7±4,8 bulan).
“Hasil positif dari uji coba LEADR Pivotal adalah kemajuan yang signifikan bagi pasien yang berisiko kematian jantung mendadak yang mengandalkan ICD untuk memberikan terapi yang menyelamatkan jiwa jika terjadi irama jantung yang berbahaya,” kata George H. Crossley, MD, Direktur Laboratorium Elektrofisiologi dan Perusahaan Penelitian Jantung, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, Tenn., dan ketua komite pengarah persidangan LEADR Pivotal. “Pasien dengan defibrillator hidup lebih lama hari ini, dan kita perlu berjuang untuk terapi yang dapat diandalkan seumur hidup pasien. Timbal defibrilasi profil rendah yang inovatif ini memanfaatkan desain timbal mondar-mandir yang sangat andal untuk membantu mencapai tujuan ini, dan metode implantasi berbasis kateter yang unik membantu dokter menempatkan timbal pada posisi optimal untuk pasien. “
Uji coba LEADR Pivotal adalah studi klinis global prospektif, multicenter, lengan tunggal, non-acak, yang menilai keamanan dan efektivitas timbal defibrilasi Medtronic OmniaSecure ketika ditempatkan di lokasi tradisional di ventrikel kanan untuk mencapai defibrilasi, penginderaan, mondar-mandir dan kardioversi pada pasien yang berisiko kematian jantung mendadak. Penelitian ini mendaftarkan 675 pasien di 45 lokasi di 17 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, dan Australia.
Hasil Sekunder dan Tambahan: Reliabilitas
Timbal menunjukkan kinerja yang andal dengan nol (0) studi fraktur timbal melalui tindak lanjut rata-rata 12.7±4,8 bulan. Medtronic mengembangkan dan memvalidasi model in-vitro yang secara akurat memprediksi keandalan timbal hingga 10 tahun,2 dan kemudian menerapkan model itu dalam penelitian untuk memprediksi kelangsungan hidup bebas patah tulang sebesar 99,9% pada dua tahun untuk memimpin OmniaSecure yang diselidiki. Timbal juga menunjukkan tingkat keberhasilan implan 97,9%, dan listrik yang stabil (gelombang-R, ambang penangkapan mondar-mandir, dan impedansi mondar-mandir) selama 12 bulan.
Hampir 12% pasien dalam penelitian ini menerima terapi yang tepat (syok, atau anti-takikardia mondar-mandir [ATP]) untuk aritmia ventrikel cepat yang berbahaya pada 14,0±5,0 bulan. ATP menghentikan 74,9% episode, mencegah syok pada 49 pasien.
Medtronic berencana untuk menyajikan hasil model keandalan tambahan dari studi LEADR dalam beberapa bulan mendatang.
“Selama 75 tahun, Medtronic telah berinovasi untuk menghadirkan teknologi penyelamatan jiwa yang lebih baik kepada pasien yang membutuhkannya,” kata Alan Cheng, M.D., kepala petugas medis dari bisnis Manajemen Irama Jantung, yang merupakan bagian dari Portofolio Kardiovaskular di Medtronic. “Mengingat sejarah kami dalam bekerja dengan penyedia layanan kesehatan untuk merancang teknologi bagi pasien dengan aritmia, kami menerapkan pembelajaran dari pengalaman mendalam kami dengan defibrilasi transvena dan mondar-mandir untuk menciptakan lead OmniaSecure baru, lead yang dikirim kateter yang dapat ditempatkan di lokasi yang diinginkan. Hasil studi LEADR merupakan langkah maju yang menggembirakan dalam mencapai tujuan memimpin defibrilasi yang lebih andal bagi pasien. “
Selain hasil LEADR yang dipresentasikan di Heart Rhythm 2024, Medtronic baru-baru ini memulai studi LEADR LBBAP (Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability in Left Bundle Branch Area Pacing), yang menilai keamanan dan kemanjuran investigasi timbal defibrilasi OmniaSecure ketika ditempatkan di Left Bundle Branch Area pada pasien yang memenuhi syarat untuk ICD atau Left Bundle Branch-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT). Menempatkan timbal defibrilasi di area cabang bundel kiri sedang dievaluasi sebagai alternatif stimulasi ventrikel kanan untuk penginderaan, kecepatan, kardioversi dan defibrilasi. Implan pertama baru-baru ini dilakukan oleh Muhammad Afzal, MD, MBBS, peneliti utama di The Ohio State Medical Center Wexner Medical Center, dan John Zakaib, MD, peneliti utama di Minneapolis Heart Institute Foundation.
Tentang Medtronic
Berpikir berani. Tindakan yang lebih berani. Kami adalah Medtronic. Medtronic plc, yang berkantor pusat di Dublin, Irlandia, adalah perusahaan teknologi perawatan kesehatan global terkemuka yang dengan berani menyerang masalah kesehatan paling menantang yang dihadapi umat manusia dengan mencari dan menemukan solusi. Misi kami — untuk mengurangi rasa sakit, memulihkan kesehatan, dan memperpanjang hidup — menyatukan tim global yang terdiri dari 95.000+ orang yang bersemangat di 150 negara. Teknologi dan terapi kami menangani 70 kondisi kesehatan dan mencakup perangkat jantung, robotika bedah, pompa insulin, alat bedah, sistem pemantauan pasien, dan banyak lagi. Didukung oleh pengetahuan kami yang beragam, rasa ingin tahu yang tak terpuaskan, dan keinginan untuk membantu semua orang yang membutuhkannya, kami memberikan teknologi inovatif yang mengubah kehidupan dua orang setiap detik, setiap jam, setiap hari. Harapkan lebih banyak dari kami saat kami memberdayakan perawatan berbasis wawasan, pengalaman yang mengutamakan orang, dan hasil yang lebih baik untuk dunia kita. Dalam segala hal yang kami lakukan, kami merekayasa yang luar biasa. Untuk informasi lebih lanjut tentang Medtronic (NYSE:MDT), kunjungi www.Medtronic.com dan ikuti Medtronic di LinkedIn.
Setiap pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian seperti yang dijelaskan dalam laporan berkala Medtronic yang disimpan di Securities and Exchange Commission. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari hasil yang diantisipasi.
1
CD Swerdlow, Kalahasty G, Ellenbogen KA. Kegagalan dan Manajemen Timbal Defibrillator Jantung Implan. J Am Coll Cardiol 2016; 67:1358-1368
2
Wilkoff, Bruce L., dkk. Pemodelan in vitro secara akurat memprediksi fraktur timbal jantung pada 10 tahun. Irama Jantung 18.9 (2021): 1605-1612.
Kontak:
Tracy McNulty
Ryan Weispfenning
Humas
Hubungan Investor
+1-763-526-2492
+1-763-505-4626